1、 申请大、简包装药品有什么作用？

答：为方便患者配药，减轻用药负担，使申请过程绿色环保，鼓励更多企业参与大简包装药品生产并进入医院和药店销售。

2、  非基药可以申请大、简包装药品吗？

答：可以。二三级医疗机构医保目录药品招标中标的非基药，符合要求的可申请在非基层范围内销售。

3、大、简包装药品需要满足哪些要求才可以通过审核？

答：必须满足以下要求才可以通过审核：1. 符合大、简包装药品申请的药品范围；2. 符合申请大、简包装药品的资格；3. 符合大、简包装药品对于含量规格和包装数量规格的要求；4. 符合大、简包装药品的价格要求；5. 申报操作上资料齐全正确并申报给药事所。

4、企业如何确认申请的药品是否已经通过审核？

答： 采购结果确定后，市药事所将在上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）上公示拟采购结果。拟采购结果公示无异议后，市药事所将正式公布采购结果并纳入次年动态调整范围。

5、大、简包装药品申请的药品范围是什么？

答：大、简包装药品申请的药品范围是：① 大包装品种，本市医保目录内口服常释剂型及缓释控释剂型的化学药品（抗微生物药除外）；② 简包装品种，本市医保目录内适合慢性病长期服用的口服化学药品。

6、大、简包装药品的申请资格是什么？

答：满足下述条件之一的品种可参与申报：① 在2010年基药招标和2013年新版基药招标全市范围中标品规基础上增加包装数量的药品；② 二三级医疗机构医保目录内药品集中招标中标品规或在此基础上增加包装数量的药品；③ 通过动态调整机制新增品规基础上增加包装数量的药品。

大、简包装药品对于含量规格的要求是什么？

答：含量规格必须与本企业在2010年基药招标、2013年新版基药招标、二三级医疗机构医保目录内药品招标时已中标品种和动态调整时新增品种的含量规格一致

7、大、简包装药品对于包装数量规格的要求是什么？

答：① 大包装品种：其最小包装应为200或以上制剂计量单位；② 简包装品种：其最小包装应至少满足两周用量，鼓励增加到满足4周以上用量。

8、大、简包装药品的价格规则是什么？

答：价格规则按照以下情况对号入座：

1）全市中标的基本药物：申报价≤本企业原中标价差比后的价格。（按国家发改委差比价规则，已调价的以最新中标价为准），全市范围执行采购结果；

2）二三级医疗机构医保目录药品中标的基本药物：

① 老版基药品种：申报价≤本企业原中标价差比后的价格（按国家发改委差比价规则，已调价的以最新中标价为准）再下降5%，全市范围执行采购结果；

② 新版基药品种：申报价≤本企业原中标价差比后的价格（按国家发改委差比价规则，已调价的以最新中标价为准），全市范围执行采购结果；

3）二三级医疗机构医保目录药品中标的非基本药物:申报价≤本企业原中标价差比后的价格（按国家发改委差比价规则，已调价的以最新中标价为准），非基层范围执行采购结果。

9、本企业同品种药品在上海有多个包装数量规格中标的，取哪个包装数量的价格作为差比价基准？

   答：本企业同品种药品在上海有多个包装数量规格中标的，取单片/粒价格最低的为基准核价。

10、老版基药和新版基药品种分别指什么？

    答：老版基药品种是指《国家基本药物目录（2009版）》和《上海市基层医疗卫生机构增补药物目录（2010版）》内的药品；新版基药品种是指上海市医疗机构《国家基本药物目录（2012年版）》药品集中招标目录内的药品（限定规格）。

11、企业如何申报大、简包装药品？

    答：企业应先登录“上海市医药采购基础信息登记系统”（http://imail.smpaa.cn）填报基础信息并上传相关证照。然后再登录“医药信息挂网登记系统”（http://bid2.smpaa.cn）进入“大简包药品登记”子模块，按要求填报相关信息。挂网系统的药品状态显示“待审核”才算完成申报。建议企业时常关注挂网系统，如果有相关资料不符要求，会被退回，状态显示为待申报，企业应更改后重新申报。

12、企业申报的信息被退回后是否要重新排队？

    答：是的，系统将会按申报时间自动排列的药品信息，企业申报的信息被退回后要重新排队。

13、注册时已经提供法人授权书的，登陆后信息维护时需要重新上传照片吗？

   答：需要，企业应该在“医药信息挂网登记系统”（网址：http://bid2.smpaa.cn）的企业信息模块再次上传法人授权书，进口药品还应上传总代协议。

14、企业应该在哪几个地方上传GMP证照

答：填报系统中有2处需要上传GMP证照，企业应于“上海市医药采购基础信息登记系统”（http://imail.smpaa.cn）的 ①“企业信息”模块 ② “药品信息”模块的“质量层次”中分别上传。

15、企业在填报基础信息登记系统时，药品信息中的“质量证明”应上传什么资料？

   答：药品信息中“质量证明”应上传：本企业该药品生产地的，省级药监部门出具的，2年内，无质量不合格的证明。如果省级药监部门授权下辖市级药监部门出具证明的，应该同时上传省级药监部门授权的公告截图或照片。

16、企业网上申报后还需要递交纸质资料吗？

   答：不需要。企业只需要在网上申报即可。

17、企业申请大、简包装药品的采购价保留几位小数？

   答：调整后采购价保留2位小数。

18、国产药品生产企业全称如何填报?

   答:国产药品生产企业的全称应与《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》一致。例如:《药品生产许可证》上的企业全称为“华南制药有限公司”，申报的企业全称应为：“华南制药有限公司”。

19、委托生产药品企业全称如何填报?

   答:委托生产药品企业全称应填写委托方与被委托方的企业全称。例如:浙江海成有限公司”委托“华南制药有限公司”生产，申报的企业全称应为：浙江海成有限公司（华南制药有限公司受委托生产）。

20、进口药品生产企业全称如何填报?

   答：进口药品生产企业全称应与《进口药品注册证》/《医药产品注册证》一致,按以下格式填报:公司名称（生产厂）。生产厂有中文的填写中文，没有则填写英文，英文应该区分大小写。

例如：公司名称：生化学株式会社，生产厂：生化学株式会社 高荻工厂，申报的企业全称应为：生化学株式会社（生化学株式会社高荻工厂）；

例如：公司名称：Laore THEX，生产厂：Laorre Cheau，申报的企业全称应为：Laore THEX（Laorre Cheau)。

21、进口分包装药品生产企业全称如何填报?

   答：进口分包装药品生产企业全称应按说明书填报，例如生产企业：瑞士和曼大药厂，分装企业：华南制药有限公司，申报的企业全称应为：瑞士和曼大药厂（华南制药有限公司分装）。

22、验证码总是提示“验证码错误”是什么原因？

   答：输入验证码时必须区分大小写，否则会被提示“验证码错误”。

23、企业如果需要重置密码或修改密码，应如何操作？

   答：企业至“修改密码”界面，准确填写“输入原始密码”、“输入新密码”、“确认新密码”密码将会被重置，重置后在“密码重置”下方,本系统会自动显示用户代码和用户密码。如果仍存在问题，请与我所联系。

24、系统填报时的“计价单位”与“包装方式”如何填报？

   答：计价单位原则上须按照发改委公布的计价单位为准。注射剂应以支（瓶、袋）为计价单位，包装数量填写在“包装方式”中，

例如“注射用灯盏花素50mg”，计价单位“瓶”；包装方式“西林瓶，5瓶/盒”，如果有“西林瓶，10瓶/盒”，请新增作为不同药品申报。

   其他剂型以最小零售包装为计价单位。

   例如：阿奇霉素分散片 250mg×14片 计价单位“盒”。

   不同的包装数量或包装方式应作为不同的药品申报。

例如：“头孢呋辛酯片125mg×12片”和“头孢呋辛酯片125mg×24片”应该分别申报。

例如：“乳酸环丙沙星氯化钠注射液 200mg/100ml软袋双阀”和“乳酸环丙沙星氯化钠注射液 200mg/100ml非PVC软袋”应该分别申报。