各有关药品生产企业：

根据第三批药品带量采购文件内容，参加本次药品带量采购的生产企业，如已按照国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）完成体外溶出度试验的，于2018年2月1日（周四上午8:30-11：30）将相关书面材料（材料需加盖公章）递交至上海市医药集中招标采购事务管理所。经与市食药监部门协商，现就有关药品体外溶出度试验复核所要递交的材料告知如下：

1、所建立的溶出度方法；

2、和参比制剂比对结果及评判标准；

3、方法验证（含溶出仪机械校验）。

请各投标企业根据以上3点提供详尽材料，如因材料不全而导致的后果，由企业自行承担。

特此通知。

上海市医药集中招标采购事务管理所

2018年1月15日