◆申报项目

新冠治疗药品首发报价

◆受理部门

上海市医疗保障局（下称市医保局）为本市新冠治疗药品首发价格受理单位，委托上海市医药集中招标采购事务管理所（下称市药事所）具体承办。

◆办理依据

国家医疗保障局办公室关于印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》（医保办发〔2023〕2号）（下称指引）。

◆申报范围

自2023年1月1日起，国家药品监督管理部门批准上市  (含附条件上市)的新冠治疗药品。新冠治疗药品是指直接针对新冠病毒发挥作用、具有阻断感染或病毒复制效果的药品不包括缓解高热、咳嗽、疼痛等症状以及免疫调节、抗凝、生命支持等对症治疗的通用药品。

◆受理流程

●预受理与受理

申报企业接到国家药监局药品审评中心正式出具的上市许可申请《受理通知书》之日起，即可提前向市药事所提交资料，市药事所进行预受理。

申报材料包括：

1.法定代表人授权书（附件1）。

2.首发报价单（附件2）。

3.申报药品相关材料（包括注册批件、药品说明书、药品外观照片、进口药品国内总代理授权书等）

4.企业资质相关材料（包括营业执照、生产许可证、GMP证书等）

5.国际价格情况。进口新冠治疗药品首发价格申报企业提交主要国家、周边国家和地区的价格；国产新冠治疗药品如已在境外上市，应提交相应国家和地区的价格材料。

6.价格构成的特别说明。

7.创新性和经济性的特别说明。

8.随季度/年度销售数量、累计销售数量、主要价格构成要素以及对照药品价格等因素变化，相应调整挂网价格的展望和 承诺。

9.临床专业意见书。

10.行业协会推荐书。

以上材料具体要求参照《指引》。申报企业按要求提交相关资料，并对所提交资料的真实性、准确性、有效性负责。以上材料按序装订成册并加盖各出具单位公章。

●信息公示

完成受理后，市药事所公示首发报价信息、临床专业意见书及行业协会推荐书，公示期不少于7个自然日。

●价格确定

首发报价公示后，召开新冠治疗药品价格专家组会议，确认首发价格。

●产品挂网

首发价格确认后，由市药事所发布挂网公告。

●价格再评估和动态调整

申报企业自药品正式挂网之日起,每季度第10个工作日前向市药事所提交全国累计销售数量、国际价格等信息。符合以下触发条件之一的，申报企业及时对价格进行再评估，并履行相应的调价承诺：

1.自正式挂网之日起首年内每满3个月，一年后每满6个月;

2.实际或可期望的季度/年度销售数量达到《指引》第六项所列参考标准；

3.创新性和经济性评价的对照药品降价幅度超过30%；

4.该药品国际价格中位数下降超过10%;

5.进口药品转本地化生产；

6.因严重、特别严重的价格失信行为按规定剔除虚高价格空间；

7.其他价格形成因素出现显著变化，包括但不限于原料药成本、期间费用率等。

市药事所接到申报企业价格再评估材料后，召开新冠治疗药品价格专家组会议，确定调价结果。申报企业未按要求进行再评估的，市药事所及时督促指导，并重点关注附条件挂网的首发价格。

●价格再通报

完成再评估调价后，市药事所公布再评估调价结果。

其他未尽事宜按《指引》要求执行。

◆联系方式

上海市黄浦区局门路622号一楼社会服务科

电话：021-31773244、31773255、31773266

 

附件1：法定代表人授权书

    附件2：首发报价单

上海市医药集中招标采购事务管理所

2023年3月2日