◆ 事项名称

药品信息变更工作

◆ 受理部门

上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）

◆ 受理依据

1.《中华人民共和国药品管理法》；

2.《药品注册管理办法》；

3.《药品生产监督管理办法》；

4.《药品上市后变更管理办法（试行）》；

5.药品监督管理部门公布的涉及药品变更的各相关文件；

6.国家医保信息业务编码标准数据库。

◆ 受理事项

1.药品基础信息变更（除国家组织药品集中采购本市中选药品以外的药品）

2.药品标识信息变更

◆ 受理范围

1.药品基础信息变更包括但不限于：国家药品编码、药品通用名、商品名、表述剂型、规格包装、企业名称（上市许可持有人、受委托生产企业、进口分包装企业）、批准文号、本位码等信息变更。

2.药品标识信息变更包括：毒性、麻醉、精神、放射性、国家基药、本市基药、OTC、原研、参比制剂、创新药、优先审评审批、通过一致性评价（制造工艺变更）、通过一致性评价（制造工艺未变更）、视同通过一致性评价、国家短缺清单。

◆ 申请资料

1.变更申请公文。须写明变更事项并加盖企业公章；

2.药品批准证明文件。如《药品注册证书》、《药品再注册批准通知书》、《药品补充申请批准通知书》等；

3.药品说明书。上传说明书完整实物图；

4.外包装图片。上传外包装完整实物图，须包含清晰的企业名称、药品通用名、规格包装等信息；

5.药监部门其他证明材料。如进口药品转国内分包装补充批件、国家药监局备案信息公示等；

6.药品标识相关证明材料。

◆ 办理时间

15个工作日（自企业提交的申报信息预审通过后起）

◆ 办理流程（具体见附件）

1.申请

企业通过门户网站（www.smpaa.cn）登录上海市医保招采子系统企业业务登录模块，进入“药品→药品信息管理”模块维护相应证照，包括“批件管理、说明书管理、外包装图片管理”模块。

维护完成后，企业进入“我的药品库→选取药品→基础信息变更或标识信息变更”模块，并按要求上传相关资料。企业应对药品资料的真实性负责，变更信息以企业承诺为准。

变更信息提交后，企业可进入“药品→药品信息管理→本企业药品维护流程查询”模块中查询药品审核进度。

2.审核

(1)基础信息审核

药品变更信息提交后，企业端流程状态显示为“已提交，待受理”，市药事所负责对企业变更信息及上传资料进行预审，对于信息填报无误，申报资料齐全、证明充分且符合规范的通过预审，企业端显示为“受理审核中”，之后进入复审和终审环节。

(2)医保规则审核

基础信息终审通过后，涉及医保规则发生变化的流转至市医保中心对医保规则进行维护及审核，审核通过后进入待发布确认流程。

(3)审核不通过

企业填报信息有误或申报资料不符合规范的，基础信息或医保规则审核不通过，附审核意见退回企业，经修改后按照再次提交时间重新排队审核。

3.发布确认及公告

药品基础信息变更发布时确认变更后药品编码生效日期及原药品编码失效日期。原药品编码10个自然日过渡期（节假日顺加）后采购规则做医药机构失效，不再保留“限药店”状态。

发布确认后自动生成公告并发布在招采子系统，不再通过门户网站进行发布。药品标识信息变更直接发布确认，不发布相关公告，变更后标识信息可在“我的药品库”进行查看。

原则上每周二发布审核通过的药品变更信息，周四生效，如遇法定节假日视具体情况提前或延后发布。

◆ 联系方式

地址：上海市黄浦区局门路622号一楼

邮编：200023

电话：021-31773244  021-31773255  021-31773266

传真：021-31773280