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国家组织药品联合采购办公室负责人就取消贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片中选资格等事项答记者问

  发布日期:2022-01-29  【字体:  

2022年1月28日,贵州省药品监督管理局发布《2021年药品生产监督检查结果通报》,依法暂停贵州圣济堂制药有限公司(下称“圣济堂制药”)格列美脲片生产、销售。该产品为第二批国家组织药品集中采购中选产品,国家组织药品联合采购办公室(下称“联采办”)随即发布公告,取消圣济堂制药的格列美脲片中选资格并将该企业列入违规名单;启动替补程序,由其他中选企业替补供应。针对上述情况,联采办负责人就有关问题回答了记者的提问。

问:为什么取消圣济堂制药格列美脲片的第二批国家组织药品集中采购中选资格?

答:根据贵州省药监局公开发布的信息,飞行检查发现圣济堂制药在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷,不符合药品生产质量管理规范。该企业格列美脲片被依法暂停生产、销售,并进一步调查处理。

圣济堂制药格列美脲片中选结果于2020年4月起实施,协议期为3年,目前正在执行第二个采购年度的供应协议。圣济堂制药因不符合药品生产质量管理规范,受到药监部门监管措施,违背该企业对药品质量和供应负责的承诺,不能继续履约,不能满足医疗机构临床用药需求。按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)精神,以及《全国药品集中采购文件(GY-YD2019-2)》有关条款规定,我们对圣济堂制药作出严肃处理,取消其中选资格,列入违规名单,并暂停自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。这是针对其生产行为违规、不能继续履约作出的相应惩处。

问:取消中选资格后,集中采购品种如何保障患者临床用药?

答:《全国药品集中采购文件(GY-YD2019-2)》规定,采购周期内中选企业出现无法供应等情况,致使协议无法继续履行时,从同品种其他中选企业中确定替补的供应企业。圣济堂制药受到药监部门暂停生产、销售的监管措施,已无法继续履约。据此,受相关省份委托,联采办严格按照《全国药品集中采购文件(GY-YD2019-2)》和既定程序,确认格列美脲片其他中选企业的替补意愿以及产能后,协议产生替补供应企业,保障原由圣济堂制药供应省份的中选药品供应。替补供应的价格为企业各自的中选价,与圣济堂制药的价格接近,替补后基本不影响患者费用负担。目前,在公证处及监督组的监督下,联采办已顺利完成以上替补程序,发布了结果通知。此外,除圣济堂制药外,当前格列美脲共有8家企业通过仿制药质量和疗效一致性评价,市场供应充足,可以保障临床用药需求。

问:国家组织药品集采当前总体情况如何?下一步如何加强中选药品质量和供应保障?

答:截至目前,已开展6批国家组织药品集中采购,其中前5批218种药品已经落地执行,涉及766个产品。药监部门高度重视国家组织集中采购药品质量监管,对所有中选产品实施全覆盖检查和抽检。2020年,在第二批集采中选结果实施前,药监部门对某外资企业产品境外现场检查发现不符合我国药品生产质量管理规范的情况,给予了严肃处理,联采办在实施中选结果前取消了该企业中选资格。本次事件是首次发生正在执行中选协议的企业未通过药监部门检查的情况,尽管在企业生产现场及流通环节抽检中未发现产品不合格情况,不良反应监测也未发现异常,但药监部门综合研判认定企业不符合药品生产质量管理规范,按照“四个最严”要求依法采取风险控制措施,医保部门也迅速依规作出惩戒并及时替补供应。这显示了相关部门对集中采购推进过程中产品质量的监管和处置是严肃的,不论内资、外资企业,出现风险都坚决处理、一视同仁。

下一步,国家组织药品集中采购将继续做好中选产品质量和供应保障。一是继续加强质量保障,坚持对违法违规行为“零容忍”,压实企业主体责任,严守质量底线,及时对质量风险作出反应,对违规违约行为严肃处置。二是进一步完善备选供应机制,当出现中选企业无法按协议供应时,更加迅速保障中选产品供应稳定。三是指导各地在国家组织药品集采续约和地方集采中,将当前执行中选产品的质量、供应履行情况作为重要考量因素,探索能够真实、灵敏反映集采实际执行情况的评价指标,引导广大企业更加重视质量和供应保障。